1、项目名称
一种治疗乳腺炎的中药组合物
2、中国专利申请号
专利申请号： ZL 200710146017.8
3、申请 （专利权）人
罗 厚 文；
4、发明（设计）人
罗 厚 文；
5、技术相关情况
公开（公告）号: CN101112486；
主 分 类 号： A61K36/889(2006.01)；
申 请 日: 2007.09.04
公开（公告）日: 2008.01.30
6、联系方式
联系方式： 15115212299
一、项目背景
1.乳腺炎概述
乳腺炎是指乳腺的急性化脓性感染,是产褥期的常见病，是引起产后发热的原因之一，最常见于哺乳妇女,尤其是初产妇。哺乳期的任何时间均可发生,而哺乳的开始最为常见。致病菌侵入乳腺组织引起的炎症称为乳腺炎。乳头较裂、不正确的乳房按摩或挤压乳房组织、乳腺管内积乳或过胀等，均可使细菌更快侵入乳腺组织内从而引起乳腺炎。常见的致病菌为葡萄球茵。如新生儿是葡萄球菌带茵者，也会在哺乳时传给母亲而引起感染从而导致乳腺炎。
在产后第l一4周之内最容易发生乳腺炎，产妇可表现为突然高热，畏寒，体温高达39—40℃，脉快，感染的乳房有红、肿、热、痛。感染继续发展，可形成脓肿。乳腺炎治疗不及时，感染可向全身扩散而发生败血症。
1.1乳腺炎的病因
1.1.1 乳汁的淤积
乳汁淤积有利于入侵细菌的生长繁殖。原因有：
1.1.1.1乳头过小或内陷，妨碍哺乳，孕妇产前未能及时矫正乳头内陷，婴儿吸乳时困难；
1.1.1.2乳汁过多，排空不完全，产妇没有及时将乳房内多余乳汁排空；
1.1.1.3乳管不通，乳管本身炎症，肿瘤及外在压迫， 胸罩脱落的纤维亦可堵塞乳管。
1.1.2细菌的侵入
乳头内陷时婴儿吸乳困难，易造成乳头周围的破损，是细菌沿淋巴管入侵造成感染的主要途径。另外婴儿经常含乳头而睡，也可使婴儿口腔内炎症直接侵入蔓延至乳管，继而扩散至乳腺间质引起化脓性感染。其致病菌以金黄色葡萄球菌为常见。
1.2乳腺炎的发病过程
乳腺炎有三个发病阶段，不同的阶段表现不同，治疗方法也不一样，因此，应该了解其发病中的各个阶段。
1.2.1初起阶段：初起常有乳头皲裂，哺乳时感觉乳头刺痛，伴有乳汁郁积不畅或结块，有时可有一二个乳管阻塞不通。继而乳房局部肿胀疼痛，结块或有或无，伴有压痛，皮色不红或微红，皮肤不热或微热。全身症状不明显，或伴有恶寒发热，胸闷头痛，烦躁容易发脾气，食欲不振。
1.2.2成脓阶段：患乳肿块不消或逐渐增大，局部疼痛加重，或有搏动性疼痛，甚持续性剧烈疼痛，伴有明显的触痛，皮色红，皮肤灼热，并有壮热不退，口渴思饮，恶心厌食，同侧腋窝淋巴结肿大压痛。至乳房红肿热痛第10天左右，乳房肿块中央渐渐变软，按之应指有波动感，局部漫肿发热，压痛明显，穿刺抽吸有脓液，有时脓液可从乳窍中流出，全身症状加剧。
1.2.3溃后阶段：当急性脓肿成熟时，可自行破溃出脓，或手术切开排脓。若脓出通畅，则局部肿消痛减，发热，怕冷症状消失，疮口逐渐愈合。若溃后脓出不畅，肿势不消，疼痛不减，身热不退，可能形成袋脓，或脓液波及其他乳络形成传囊乳痈。亦有溃后乳汁从疮口溢出，久治不愈，形成乳漏。
1.3乳腺炎的临床表现
1.3.1急性单纯乳腺炎初期主要是乳房的胀痛, 局部皮温高、压痛, 出现边界不清的硬结,有触痛。
1.3.2急性化脓性乳腺炎局部皮肤红、肿、热、痛 , 出现较明显的硬结 , 触痛更加, 同时病人可出现寒战、高热、头痛、无力、脉快等全身虚状。此时腋下可出现肿大的淋巴结 , 有触痛 , 化验血白细胞计到 升高 , 严重时可合并败血症。
1.3.3脓肿形成由于治疗措施不得力或病情进一步加重 , 局部组织发生坏死、液化 , 大小不等的感染灶相互融合形成脓肿。 脓肿可为单房性或多房性。浅表的脓肿易被发现 , 而较深的脓肿波动感不明显, 不易发现。如果乳腺炎病人全身症状明显, 局部及全身药物治疗效果不明显时, 要注意进行疼痛部位的穿刺, 待抽出脓液或涂片中发现版细胞来明确脓肿的诊断。
2.乳腺增生概述
随着生活方式、饮食习惯以及环境因素的变化，近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，乳腺增生已成为妇女常见病，多发病，其特点是好转后再复发，易恶变，近年呈明显上升趋势。尤其是乳腺癌严重威胁妇女的生命。本病是妇女常见、多发病之一，多见于25～45岁女性，占妇女总人数40％左右。乳腺增生癌变率为12.9％—21.9％，比一般妇女癌变的机会高3倍左右，其本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱。在我国，囊性改变少见，多以腺体增生为主，故多称“乳腺增生症”。世界卫生组织(WHO)统称“良性乳腺结构不良”。本病恶变的危险性较正常妇女增加2--4倍，临床症状和体征有时与乳癌相混。其主要临床特征为乳房肿块和乳房疼痛，一般常于月经前期加重，行经后减轻。由于乳腺增生病重的一小部分以后有发展成为乳腺癌的可能性，所以有人认为乳腺增生病为乳腺癌的“癌前病变”。 我国乳腺癌发病率在近30年中每年约增长2%－3%，成为威胁女性健康的“头号癌症杀手”，卫生部已将乳腺癌列为我国肿瘤防治的重点之一。
乳腺增生是乳腺间质的良性增生，主观上以乳腺疼痛为主，而无肿块，为单纯性乳腺上皮增生，俗称“乳痛症”，发生在乳腺管内而表现为上皮的乳头样增生，伴乳管囊性扩张，为慢性囊乳腺病，发生于小叶实质者为乳腺小叶增生。
此病可称为乳腺病，在成年女性中极为常见。目前它的病因不明，可能与雌激素水平有关。乳房疼痛和乳房包块是其常见症状。乳房疼痛常与月经周期有关。常表现为经前乳痛加重，经期过后疼痛减轻，也有疼痛不规律者。乳房包块常为多个，一般较小，形状不定，边界有时并不清楚。此症状可长时期稳定在一定阶段。女性朋友若发现有这些症状时，应先到医院检查、诊断，以排除乳腺癌。确诊为乳腺病的，尽管此病的恶变率较低，也应长期坚持到医院随访。本病西医无特殊治疗，中医中药主要是疏肝理气、软坚化结。
乳腺增生病属于中医的“乳癖”范畴。有关本病的描述最早见于《中藏经》，以后历代医家多有论述，对其病因病机、临床表现及治疗均有详尽的阐述。“乳癖”是形容气机不畅，在乳房部出现胀满疼痛，症情时缓时剧，疼痛时轻时重等特点。《疡科心德集》中是这样描述的：“有乳中结核，形如丸卵，不疼痛，不发寒热,皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖……。”既描述了肿快的特点，又指出了乳腺增生病与情志变化的关系。
2.1临床特点：
2.1.1最突出的特点是具有周期性，它常发生或者加重于月经前期，月经过去疼痛明显减轻或消失。
2.1.2本病在各年龄组均可发生，但多在25-45岁最高。
2.1.3肿块常为多发性，可见于一侧，也可见于双侧，可局限于乳房的一部分，或分散于整个乳房。
2.1.4肿块呈结节状，大小不一，质韧而有囊性感，与皮肤和深层组织之间无粘连并可推动。
2.1.5腋窝，肩背部偶有酸胀感，但腋窝淋巴结无肿大。
2.1.6乳房疼痛与情绪和劳累程度有关。
2.1.7偶伴有乳头溢液，溢液可为黄色，黄绿色或为无色浆液性。
2.2病因病理
乳腺增生病的病因尚不十分明了,目前多认为与内分泌失调及精神因素有关。黄体素分泌减少，雌激素相对增多，本病的重要原因。主要为乳腺间质的良性增生，增生可发生于腺管周围并伴有大小不等的囊肿形成；也可发生在腺管内而表现为上皮的乳头样增生，伴乳管囊性扩张。此外，尚有一种小叶实质增生的类型。
近年来，催乳素升高也是引起乳腺增生病的一个重要因素。此外，有研究表明，激素受体在乳腺增生病的发病过程中也起着重要作用。
究竟是何种原因导致的内分泌激素紊乱呢？一般认为，神经、免疫及微量元素等多种因素均可造成机体各种内分泌激素的失衡。人生存的外部环境、工作及生活条件、人际关系、各种压力造成的神经精神因素等均可使人体的内环境发生改变，从而影响内分泌系统的功能，进而使某一种或几种激素的分泌出现异常。比如，在长期的紧张焦虑状态下，阿片能张力增高，神经传递介质环境改变，发生雌激素/多巴胺不协调，则导致PRL分泌增加，而可能引起或加重乳腺增生病。
2.3症状
突出的表现有乳房胀痛和乳内肿块。
2.3.1乳房胀痛：常见为单侧或双侧乳房胀痛或触痛。病程为2个月至数年不等，大多数患者具有周期性疼痛的特点，月经前期发生或加重，月经后减轻或消失。必须注意的是，乳痛的周期性虽是本病的典型表现，但缺乏此特征者并不能否定病变的存在。
2.3.2乳房肿块：常为多发性，单侧或双侧性，以外上象限多见；且大小、质地亦常随月经呈周期性变化，月经前期肿块增大，质地较硬，月经后肿块缩小，质韧而不硬。扪查时可触及肿块呈节结构，大小不一，与周围组织界限不清，多有触痛，与皮肤和深部组织无粘连，可被推动，腋窝淋巴结不肿大。此外，尚有病程长、发展缓慢、有时可有乳头溢液等表现。乳房内大小不等的结节实质上是一些囊状扩张的大、小乳管，乳头溢液即来自这些囊肿，呈黄绿色、棕色或血性，偶为无色浆液性。
2.3.3月经失调：本病患者可兼见月经前后不定期，量少或色淡，可伴痛经。
2.3.4情志改变：患者常感情志不畅或心烦易怒，每遇生气、精神紧张或劳累后加重。
3.五种女性乳腺疾病发病率最高
有关专家总结乳腺疾病的发病原因，发现以下五种女性发病率最高。
3.1容易受情绪影响的女性此类人群因心情郁闷、急躁引起肝气淤结。因肝经环绕乳房，肝不舒服，会导致乳络不通，乳房供氧不足，气滞血淤，积结成块，如不及时疏通即形成严重乳腺疾病。
3.2打回奶针或吃过回奶药的女性喂奶是女性乳房再次发育的完整过程，喂奶时因婴儿的吸吮刺激腺管的收缩，在排除乳汁的同时又疏通了乳腺。所以当打回奶针或吃回奶药时会导致乳汁回流淤滞，阻塞腺管形成病症。同时导致腺体萎缩，乳房内脂肪流失，乳房必然会松弛下垂。所以要想改变这一切，必先疏通腺管。
3.3工作压力大的女性此类人最为危险，因繁忙的工作和应酬经常会疏忽自己对乳房的呵 护。因压力会导致内分泌失调，而乳房周围都是淋巴组织，当代谢失调时会导致毒素堆积形成乳腺疾病。
3.4内分泌失调的女性（常见于面色灰暗，有色斑、月经不调或肠胃功能紊乱、有妇科疾病）女性经常因多种原因而导致内分泌失调，而乳腺疾病常因内分泌失调而产生。内分泌失调会导致雌激素分泌不平衡，而腺管常常受雌激素水平刺激而导致腺管内壁增生形成乳腺疾病，所以此类人群在疏通乳腺的同时应注重调整内分泌。
3.5高龄女性未哺育者哺育是女性发育的完整过程，如30岁以上还没有生育的女性，容易导致内分泌失调、腺管不通，因而乳腺疾病发病率较高。
4.西医治疗
西药治疗乳腺炎只能暂时缓解疼痛，不能根治，而且，副作用大，对肝肾损害已大。 手术危险大，复发率高，复发后很容易病变。乳腺增生病目前临床上主要以西医治疗为主，采用甲基睾丸素，口服碘制剂（如5%碘化钾）及维生素A、B6、E，三苯氧胺等激素类药物，疗效不佳，多数患者不能完全治愈。西医的治疗方法多为消炎止痛或激素治疗，但是副作用大，而手术治疗给患者造成的痛苦和创伤都比较大。
5.专利实施的目的
乳腺炎的发病率相当高，但是很多女性对于乳腺炎却没有认真对待，使得疾病带来了更大的伤害，事实上，只要患者引起重视，及时采用正确的方法进行治疗的话，乳腺炎并不是什么疑难杂症，中药对于治疗乳腺炎有不错的效果，乳腺炎、乳腺增生等疾病，中医认为是由于七情内伤、肝气郁结、气滞血瘀、脾虚痰湿所致；西医认为乳腺疾病的发病原因与激素的调节障碍有关，可能是孕酮与雌激素的比例失去平衡，而导致乳房的囊性增生。青春期患者多为乳房小叶增生，哺乳后期多为乳房导管增生，更年期患者多为乳房囊性增生。
中医治疗是目前公认的较为理想的治疗方式。发明人罗厚文先生采用独特配方，使中药成分直接作用于病变部位，直接作用于乳房增生细胞进行软化消散，调节治理五脏六腑和内分泌系统，可抑制病情反复发作，迅速缓解症状，起到疏肝解郁、化瘀消痰、软坚散结调摄冲任、补益肝肾、扶正祛邪的治疗，阻断或延缓了乳腺炎、乳腺增生向乳腺恶变发展的进程，患者的治疗效果得到明显提高。达到临床治愈。本技术产品治疗乳腺疾病取得了西医无法比拟的效果，使乳腺疾病的治愈率大幅度提高，而且疗效巩固，不易复发。
因此，新药物的研制势在必行。本技术具备治疗效果明显，值得大力推广，本药物系配方巧妙，配比精确，独出一格，千锤百炼而成。该项目实施后，项目本身具有良好的经济效益和社会效益，同时也体现出了专利人的发明技术并获得专利权的市场价值。
6. 本专利的技术保证
6.1本专利产品配方科学，合理。但必须严格按专利说明制备生产；
6.2拥有自主知识产权的专利成果；
6.3本技术产品属治疗乳腺疾病的前沿领域的发明专利技术成果；
6.4本产品具有市场前景广阔，投资适中，利润可观，投资风险小等特点；
6.5本专利技术成熟，可行，符合市场的开发条件。
6.6该技术申请国家专利自主知识产权，将最大限度的保护该技术的市场占有率，该技术产品的问世，将弥补这一市场乳腺炎无确切疗效的技术空白，这一全新的发明理念和现实的消费需要，有巨大的经济潜力。
二、技术说明
1. 技术领域
本发明属于一种药物组合物，特别是涉及一种以中草药为原料治疗乳腺炎的中药制剂。
2. 背景技术
乳腺炎为妇科常见病、多发病，它是乳房急性化脓性感染，为细菌经乳头皴裂处或乳管口侵入乳腺组织所引起。早期症状为无痛的单发小肿块，质硬、表面不平滑，境界不清楚、活动性差，随后与皮肤粘连，使皮肤凹陷，乳头下陷或移位，继而形成固定的肿块、不易移动，皮肤水肿、溃破、出血，扩散至乳房腋窝，锁骨上的淋巴结肿大最后形成癌肿。目前，乳腺癌的发病率在西欧、北美等国家已占恶性肿瘤的第一位，而在我国乳腺癌的发病率已从5年前的十万分之十七增加到去年的十万分之五十二，呈急剧上升的趋势，所以当前我们首要的任务是极早治疗乳腺炎，已避免癌变的发生。我国在治疗乳腺炎通常采用中医治疗方法，即按摩和吸乳、中药外敷、保持乳头清洁等，但病情易反复很难根治。2004年11月17日在中国专利公报上授权了一种专利号01113788的“一种治疗乳腺炎的药物及其制备方法”的专利，它采用以蒲公英、当归、皂角刺、丝瓜络、王不留行、、陈皮、大贝母、甘草等8味中草药加水煎煮、过滤、加糖制成颗粒的，虽然有一定的疗效，却不能根治。
3. 发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供一种见效快、疗程短、无副作用可根治乳腺炎的中药制剂。（配方暂绝密，详见说明书）
4. 产品的主要特点
4.1与现有技术相比，本发明不仅制备工艺简单、疗程短、治愈率高、而且具有清热凉血、解毒消肿、化腐生肌、活血止痛的功能，对乳腺炎和乳腺增生有显著疗效、能及时预防癌变的发生。
4.2该中药组方配伍合理，无毒副作用，加工方便，成本低廉，治疗效果明显，经临床实验，治愈率98%以上。
4.3本发明组方药材选料考究，配伍独特新颖，符合并按照中国药典及药理配伍，配伍科学合理。
4.4本发明解决了长期以来对乳腺炎、乳腺增生的“不根除、易复发”的难题，而本品的研制成功，彻底解决了上述难题。
