关键词： 专利 中药 法律
我国从1985年4月实施专利法，经过1992年和2000年的两次修改，我国药品从不实行专利保护到实行专利保护，并且达到了国际先进水平。自1993年以来，我国药品专利申请每年以5%～7%的速度递增。但这些专利的技术含量却不高，真正是发明技术的专利非常少。相反，国外医药项目在中国申请专利越来越多，而且多是医药的高新技术领域。造成这种状况的原因有很多，其中之一是我国现行的专利法和有关中医药保护的法律、法规、政策不够完善。因此，必须制定与国际惯例接轨并突出民族利益保护和民族特点的中药专利保护法律制度。
1 必须尽快制定《中药专利保护法》
在我国，涉及中药知识产权保护的法律法规和政策主要有《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《中药品种保护条例》等。这些法律法规和政策，尽管起到了它们应有的作用，但与形势的发展并不同步，特别是不利于中药的发展。现行的《专利法》中，有关药品专利保护条款是借鉴了一部分西方国家的专利法规内容，西方国家没有中药，由它来保护中药专利难免有不尽人意之外。《中药品种保护条例》只是一个行政法规，与专利法有冲突的地方，如该条例第2条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”。同时，这种行政保护只是针对中药品种的生产方法，并没有鼓励发明创造，而且不具备法律效力。但《专利法》不能有效地保护中药，因为它只规定了专利的一般性原则，这些原则虽然对中药专利有约束力，但只根据《专利法》很难对中药实行专利保护。而在美国，植物受到专利法与植物专利法、植物品种保护法的双重保护。因此，制定《中药专利法》作为我国《专利法》的补充，才能真正对中药实行有效的专利保护。
2 关于中药专利的所有权和强制许可
据国家专利局中药处介绍，在全部中药专利的申请中，个人申请占80%～90%，企业申请不足20%。而以个人或单位申请而获得的专利，如果不能带来经济效益，相反，因为要负担专利保护年费而变得得不偿失，而且商业秘密也可能因此失去。为了解决这种现象，国家的有关法律必须明确中药专利的所有权和强制许可。
2.1 中药专利的所有权
2.1.1 中药传统知识的所有权属于国家 中医药有着几千年的文化积淀。大量的历代本草著作是中华民族宝贵的文化遗产，必须用专利权和著作权的方法确定它的所有权应属于国家。中药宝贵的传统知识由于种种困难没有得到现有知识产权的保护，正不断地被外国“掠夺”。如在日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》，生产原料75%从我国进口，年生产总值已超过1000亿日元，在国际市场的覆盖率达80%。而我国并没有从中获得任何因知识产权保护所带来的好处。由于中药传统知识的年代久远，按照目前我国的专利法和著作权法是无法实施保护的，因此，必须单独立法进行保护。
2.1.2 祖传秘方的所有权属于掌握该秘方的人 由于中药“不可言传性”的特点，使它蒙上“秘方”的外衣。这些祖传秘方、验方，通常掌握在名老中医的手中，它们既得不到有效的法律保护，对抗别人的侵权，也得不到有效的推广，更不可能产生规模效益。这种自生自灭的现象要得到有效的改变，必然离不开现代法律的保护。国家应该立法授予掌握秘方（验方）的人专利所有权和著作权。
2.1.3 职务行为产生的专利属于单位 我国有许多中医药院校、研究所、医疗机构、企业在研究现代中药，由此而产生的专利应该属于单位。如果将有关的专利授予个人将不利于专利的使用和保护。
2.1.4 与外商合作产生的专利应依法确定归属 与外商合作而产生的专利我国要拥有优先权，而且必须首先在中国申请专利。在实践中，有些地方、单位或个人为了引进外资或眼前的经济利益而不惜牺牲专利所有权，使本该属于中国人的专利白白流失，而外商再用专利对抗“发明人”。
2.1.5 个人行为产生的专利属于个人 传统中药很适合搞“单干”，因个人行为而产生的专利应该属于个人。这样不但鼓励“民间”的能人去探索，也有利于中药的保护。
2.1.6 天然动植物的专利权属于国家或集体 许多天然的动植物属于名贵的中药，必须给予专利保护，其专利的归属可根据这些动植物的保护类别确定是属于国家还是集体。一般来说，名贵、稀缺的动植物其所有权属于国家，其他的则属于集体。任何个人或单位不能成为天然动植物专利的所有权人。事实上，中草药和植物药的专利申请正在不断增多，据《世界专利数据库》显示，目前国际上已有24667件有关中草药和植物药的专利申请。
2.2 中药专利实施的强制许可
我国的专利法以及有关专利保护的国际公约都规定了专利实施强制许可的内容。个人获取专利后，由于不具备成果转化的条件，往往使专利束之高阁，专利只能是一纸空文。即使是一些单位所获得的专利，也会因自身条件所限而不能应用。如果专利不能转化成效益，获得再多的专利都没有任何意义，反而会加速知识产权的流失。因此，必须制定中药专利实施的强制许可制度。专利实施的强制许可是指专利权人自专利权被授予之日起在一定期限内没有履行实施义务的，专利局根据具备专利实施条件的单位申请或依法由专利局决定给予实施该专利的非自愿许可。这个规定完全适合于中药专利，当然有关部门必须制定中药专利实施强制许可的细则让专利尽快转化为生产力。
3 关于中药专利的保护客体
任何法律都有一个保护的客体。中药专利的保护客体是目前我国的专利法和其他法规都没有很好解决的问题，也是中药不能变成知识产权而被有效保护的重要原因之一，我国的专利法对中医药的保护客体没有单独列明，保护的界定也很模糊。要“抢救”中药，必须明确中药专利的客体。
中药专利保护的客体应包括：中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂，中药的制备方法或加工工艺，中药的新用途，动植物新品种，道地药材，传统中药知识等。而且专利保护的药物产品可以是正式批准的品种，也包括正在研制中的未上市的药物：可以是动植物本身，也可以是提取物：可以是一种生产工艺、方法，也可以是一种产品；可以是“传统知识”，也可以是“现代文化”；可以是道地药材，也可以是动植物培育新方法。
4 关于中药发明的新颖性、创造性和实用性的认定
根据我国专利法和有关国际公约，申请专利必须具有新颖性、创造性和实用性。由于中药的特殊性，在判定它的新颖性、创造性和实用性时对比较困难，按照现行的专利法，许多中药不能取得专利。因此，应该制定适合中药特点的标准。
4.1 新颖性
按照专利法的规定，新颖性是指在申请日之前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向专利局提出过申请。从这个规定可以得出这样的结论：使中医药赖以生存的传统中医药知识将不能得到专利保护，因为它们不“新”。同样，本该姓“中”的中医药，因为外国人先申请而改变“姓氏”。中国优秀的文化被外国人“掠夺”，这不能不说跟我国专利法规的欠缺有关。因此，笔者建议对中药的新颖性作出符合我国国情的界定：①对经古方作一个时间界定。清代（1911年）以前记载中医典籍的方剂，只要还未被合法制成药品并上市，如果要申请专利的话，一律被认定具有新颖性。清代之后的经方则按照专利法的规定去评定。如果经古方在原料、制剂、功能阐述上赋予了现代科技的内涵也应视为具有新颖性。②医院制剂。根据我国的有关法律，医院只要符合规定则允许自己研制药物并应用于临床，但不能流入市场。已经在临床上使用的这些药品要申请专利，是否丧失了新颖性则要具体分析。如果这些药品的制造方法、配伍、功效等“核心技术”被“众人”所掌握，则被认定丧失了新颖性；如果还是“秘密”，则应被认定具有新颖性。
4.2 创造性
专利法规定，创造性是指该发明同申请日以前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著进步。中药的特点之一是即有单方，又有复方。简单重复的单方当然没有创造性，如果在生产工艺、方法上有改进，则可以申请专利。而复方制剂则要具体分析：①在现有方剂基础上，通过药味的加减所作的改进，要判断其是否有创造性，是看它与原药相比疗效是否突出，或是否有新的功效。②在现有方剂的基础上，通过各组药味用量比例的变化所作的改进。如果这种改变使药效也有明显改进，则被认为有创造性。③对原有的两个或几个方剂组合成新的药方，并且该药品有新的明显疗效，则被认定有创造性。④原有方剂被发现有新的疗效、新的成药生产工艺和方法都应被视为具有创造性。
4.3 实用性
是指能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。在这一点的要求上，中药和其他发明创造应该是一致的。
5 关于中药专利公开范围的限定与技术秘密的认定
根据WTO知识产权协议（TRIPS）的有关规定，允许采取“未公开信息”与专利等手段保护医药的信息和发明创造。“未公开信息”规定，在医药领域，一些研制、申报过程中的资料、资讯是被当作未公开信息保护的。例如，为获得销售权而递交给政府的实验资料就加以保护，以防不公平的商业用途。TRIPS对专利的可授予性作出了规定，原则上专利可授予所有领域的任何有关产品或方法的发明。但发明必须“新颖”，包括“发明性步骤”，并可以“进行工业应用”。还对药品和农药规定了专利保护的额外过渡期，即这两种产品的开发、试验并最终获得批准进行公开销售的周期很长。我国的专利保护制度是“先公开再保密”，即专利局在接到申请人的申请后，会将申请专利的内容全部公开，以查验是否有同样的发明或实用新型在国内外刊物上公开发表，以及在国内外公开使用过或者其他方式为公众所知。这个规定会遇到申请专利内容的公开与商业秘密保护之间的矛盾。在实践中经常遇到既拿不到专利又公开了商业秘密的情况。特别是中药复方，一旦组方公开就要冒很大的风险，而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。因此，必须根据中药的特点和有关的国际公约，明确中药专利公开的范围与技术秘密的认定。
5.1 规定“充分公开”的原则
药品发明最本质的特征是药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。对于这些特征必须在法律上明确其公开的范围，而把关键部分作为技术秘密只能告知专利审查部门，并且专利部门必须做好保密工作。同时，应允许申请者合理保留某些技术诀窍。如果有异议或者有新的申请人去申请同样的专利，都只能“秘密”地去审定异议和新的申请是否成立。
5.2 防止专利权的滥用
鉴于中药容易被他人复制的特点，法律应明确哪些中药不宜申请专利，哪些中药可以申请专利。应提高中药专利申请费，规定专利申请的形式，要对一些重大发明实行审议制度，不允许擅自先向外国申请专利。
5.3 要注意合理概括专利申请的保护范围
申请专利的一个重要目的是为了保护技术，作为专利审查和侵权判断依据的法律文件——权利要求书和说明书应当对发明作出合理的概括，以避免变相侵权。因此，专利保护范围过小或过大都是不利的，应充分考虑既要获得专利、有效防止别人的恶意侵权，又不至于暴露关键技术。
6 中药专利的申请时机
申请专利是为了成果转化，保护专利权人的合法权益。我国专利制度采取先申请制度，即专利权属于先申请人，推迟申请很可能由于被他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。专利保护具有抢先性，如果研发的技术没有抢先申请专利，也将无法转让甚至无法实施，更有被别人枪注的危险。因此，科学掌握中药专利的申请时机就显得非常重要。如果专利成果不能形成规模生产、不能带来经济效益就不要急着申请专利；以公开发明的内容来换取专利的审查，最后因不具备专利条件而不能授予专利，其代价是技术秘密的泄露；专利法规定专利申请至少2年才有审查意见，4～5年才能获权，最后往往过了将专利产业化的有利时机。一些与外商合作的项目，中方往往受制于外方，不懂得掌握专利申请的好时机，最后可能导致外商独享专利的状态。一些带有明显时效的技术，如果及时申请专利并成果转化，必然带来可观的社会效益和经济效益，不然就会痛失良机，专利会变成包袱；有些急于搞鉴定或发表论文，提前将技术公开，最终却丧失了申请专利的条件。要准确把握专利申请的时机并不是一件容易的事情，个人或集体都必须研究专利申请的策略。一般来说，何时申请专利必须考虑这些因素：技术的成熟程度、专利产品的生产条件、对抗侵权的办法、专利产品的市场需求、专利产品可能带来的社会效益和经济效益、竞争对手的情况、专利的有关法律等。
